鱟試劑生產(chǎn)工藝及活性定向研制述評
更新時間：2015-04-24 瀏覽次數(shù)：1880
一、項目背景
在80年代初，鱟試劑的研究是國家衛(wèi)生部下達的重大科研攻關(guān)項目之一。早期我國鱟試劑的生產(chǎn)技術(shù)水平低，產(chǎn)品質(zhì)量差問題突出。從1982-1988年的有關(guān)技術(shù)數(shù)據(jù)庫或文獻報道信息表明，鱟試劑的靈敏度只有5-0.1ng/ml（相當于50-1Eu/ml）水平，而且自身污染程度高。在1988年10月國家衛(wèi)生部對鱟試劑試行標準規(guī)定的自身凝集時間為2小時，有效期定為1年。由于鱟試劑的質(zhì)量水平低，我國藥品細菌內(nèi)毒素檢查法的推廣普及工作有很大的局限性。
如何提高鱟試劑的質(zhì)量水平，是大家共同關(guān)心的問題。筆者為了滿足廣大使用單位的需要，同時為了節(jié)約原料或保護珍貴的鱟資源。本廠在1988年6月開展鱟試劑的活性定向生產(chǎn)工藝研究，在1989年6月獲得小批量生產(chǎn)成功，并在1990年投入中試生產(chǎn)。該技術(shù)在1991年11月通過廣東省科委組織的科技成果鑒定[（1991）粵科鑒字123號]，產(chǎn)品號為ZJ95105652.2。
二、技術(shù)推廣
本廠是廣東省*家，*批獲準[衛(wèi)生部（88）衛(wèi)藥準字SJ-04]新試劑生產(chǎn)文號的廠家。同時也是世界上少數(shù)廠家和少數(shù)技術(shù)人員擁有原始性鱟試劑生產(chǎn)技術(shù)成果之一，技術(shù)水平屬國內(nèi)。本產(chǎn)品送美國FDA進行質(zhì)量檢定，各項指標*符合規(guī)定，單項指標（靈敏度）優(yōu)于美國某些公司同類產(chǎn)品。本產(chǎn)品在國內(nèi)外享有優(yōu)良的聲譽，并已銷往港澳地區(qū)或全國各省市藥品檢驗機構(gòu)、制藥企業(yè)、科研院所和醫(yī)院檢驗等8000多個使用單位，為確保藥品質(zhì)量和保證人民用藥安全發(fā)揮了積極作用。
自1989年以來，由于本廠的積極配合和不懈努力，為中國的鱟試劑生產(chǎn)技術(shù)和學術(shù)交流贏得了榮譽。為中國藥典實施細菌內(nèi)毒素檢查法的基礎(chǔ)工作"鱟試劑質(zhì)量標準草案"；"細菌內(nèi)毒素檢查用水標準草案"；"細菌內(nèi)毒素檢查法標準化操作"等做出了重要貢獻。
三、信息返饋
近年來，在全國有不少地區(qū)（因使用ХХ公司鱟試劑）出現(xiàn)檢品漏檢，而導致醫(yī)院臨床發(fā)生"熱原反應(yīng)"（藥療事故）屢見不鮮。這不僅給病人造成痛苦或危及病人的生命安全，也給制藥企業(yè)和醫(yī)療單位造成嚴重的經(jīng)濟和聲譽損失。這些問題的發(fā)生，仲裁單位使用湛江海洋生物制品廠生產(chǎn)的鱟試劑復合其結(jié)果皆為陽性。所以，為了保證實驗結(jié)果的準確性，敬請各使用單位一定要在意鱟試劑質(zhì)量。并且在使用前應(yīng)使用中檢所提供的細菌內(nèi)毒素標準品做鱟試劑靈敏度復合，對把握好鱟試劑質(zhì)量和避免實驗結(jié)果的錯判極為重要。
湛江海洋生物制品廠在多年來視產(chǎn)品質(zhì)量為天職，本產(chǎn)品在全國各省市藥品檢驗機構(gòu)的應(yīng)用和評價得到了體現(xiàn)。所以，選用本廠鱟試劑作為實驗比較，可避免檢品“假陽性"和“假陰性"的發(fā)生，確保您實驗結(jié)果的可信性。
四、細菌內(nèi)毒素檢查*材料
1、選擇國家主管部門頒發(fā)的具有生產(chǎn)批準文號的合格鱟試劑。
2、備有專業(yè)廠家配給的細菌內(nèi)毒素檢查用水。
3、細菌內(nèi)毒素工作標準品。
4、無菌無熱原玻璃吸管和試管。
5、有潔凈的實驗室或備有超凈工作臺。
6、備有恒溫（儀）水浴箱，試管架，旋渦振蕩器，酒精消毒棉球和封口膜等。
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